Створення генів у лабораторних умовах, використання стовбурових клітин, клонування тварин - в XXI столітті це вже не наукова фантастика, а реальність. І генномодифіковані продукти в супермаркеті - це тільки квіточки. Дослідження та наукова робота в цьому напрямку вимагають колосальних інтелектуальних і матеріальних зусиль, а гравці в даних сферах, природно, хочуть захистити свою інтелектуальну власність. Один із способів захисту прав інтелектуальної власності - патентування, яке є своєрідною угодою винахідника (або власника майнових прав) з державою: в обмін на розкриття інформації держава дає певну монополію на використання даного винаходу. Задумайтеся, якщо ще в 1985 році в Європейському співтоваристві була подана заявка на отримання патенту на так звану онкомишу, або «гарвардську мишу» - тип лабораторної геномодифікованої миші, те що зараз патентують або як мінімум бажають запатентувати нові вершителі людських доль - генні інженери.
Чи моральне дослідження
Але в даному випадку є і зворотна сторона медалі. Уявіть, що ген у вашому організмі запатентований. А наскільки етично, нехай і в благих медичних або наукових цілях, вбивати ембріон людини? Однозначної відповіді немає. Такі науки, як генна інженерія і біотехнологія, - відносно молоді, тому й у сфері патентування питань виникає чимало. Якщо звернутися до законодавства Європейського Союзу, то основним уніфікованим документом є Конвенція про видачу європейських патентів (Європейська патентна конвенція, ЕПК). Відповідно до статті 53 ЕПК патенти Європейського патентного відомства не видаються щодо:
- Винаходів, комерційна експлуатація яких суперечить публічному порядку і моралі;
- Сорти рослин або породи тварин, а також переважно біологічні способи виведення рослин або тварин (це положення не застосовується до мікробіологічних процесів і продуктам, створеним в результаті цих процесів);
- Способів лікування людей або тварин за допомогою хірургії або терапії та методів діагностики.
До речі, експертам патентного відомства у видачі патенту на «гарвардську мишу» було відмовлено на підставі того, що, згідно ЕПК не патентуються тварини. Але заявник подав апеляцію , ґрунтуючись на тому, що не патентуються саме види тварин, а не тварина як така, і в результаті таки отримав патент. Звичайно, були спроби оскаржити і такий патент, але опоненти посилалися на іншу підставу - протиріччя комерційної експлуатації даної миші публічному порядку і моралі. У результаті таких спроб патент залишився дійсним, але з обмеженнями.
Визначення матеріалу
Незважаючи на обмеження ЕПК, патентуванню у сфері біотехнологій присвячено цілий розділ Акта з імплементації другої частини Європейської патентної конвенції і навіть спеціально схвалена Директива 98/44/EC Європейського парламенту і Ради про правову охорону біотехнологічних винаходів від 6 липня 1998 року. Згідно вищевказаним актам, біологічний матеріал - будь-який матеріал, що включає генетичну інформацію і здатний до самовідтворення або відтворення в біологічній системі. Але біологічний матеріал може бути запатентований тільки в тому випадку, якщо він ізольований від натуральної середовища або створений за допомогою технічного процесу (навіть якщо він раніше був відомий в природі).
Тобто ген, присутній в організмі людини, патентувати заборонено, а ось створений за допомогою технічного процесу - можна. Звичайно, за умови, що винахід є новим, промислово придатним і має винахідницький рівень. До речі, одним з найбільш складних питань при патентуванні послідовності гена або його частини є розкриття інформації про промислову застосовність. Адже винахідник до дати подання заявки може знати тільки про кодування генів однієї молекули білка, а потім в ході випробувань може виявитися, що даний ген кодує кілька молекул білка. За загальним правилом заявлений винахід має бути описано в заявці таким чином, щоб фахівець у даній сфері міг його провести. Якщо ж опис не може бути так складено, то відповідно до статті 13 Директиви заявник повинен:
- Задепонувати біологічний матеріал в спеціальній організації до дати подання заявки;
- Вказати в заявці інформацію, яка є у заявника щодо характеристик задепонованого біологічного матеріалу;
- Вказати в заявці назву депозитарної організації та інвентарний номер.
Як бачимо, в ЄС діють положення, які в деяких випадках дозволяють патентувати праці генної інженерії. Але навіть якщо ген або інший об'єкт є ізольованим, то, відповідно до статті 6 Директиви, його комерційне використання не повинно суперечити публічному порядку і моралі. Однозначно не можуть бути запатентовані винаходи, які відносяться до процесу клонування людини, процесу модифікації генетичної ідентичності людського зародка, використанню людського ембріона в промислових або комерційних цілях, процесу модифікації генної ідентичності тварини, який призводить до страждань тварини без істотної медичної вигоди для людини або тварини.
Тлумачення термінів
Найбільш популярні дослідження, роботи в даній сфері пов'язані з використанням стовбурових клітин як для процесів омолодження, так і лікування людини. Знаковим з точки зору патентування був розгляд протесту Greenpeace щодо видачі патенту Німеччині на ім'я професора Брюстле на спосіб перетворення стовбурових клітин ембріона в нервові клітини, які згодом могли бути застосовані, в тому числі при лікуванні хвороби Паркінсона. Європейському суду правосуддя (Європейський суд) необхідно було поставити крапку у вирішенні декількох питань. Наприклад, дати тлумачення терміну «людський ембріон» і відповісти на питання, чи відноситься він до будь-якого плоду відразу після запліднення або до більш пізніх етапів, тобто фактично сказати, коли клітина стає людською істотою. Суд підійшов до цього питання максимально широко - під дане поняття підпадає не тільки будь-яка запліднена клітина, але і клітина, створена в штучних умовах, таких, які були використані для створення овечки Доллі, за умови, що клітина може вплинути на розвиток людського тіла.
Ще одне не менш важливе питання, поставлене Європейському суду, стосувалося патентоспроможності стовбурових клітин, в тому випадку якщо в матеріалах заявки замовчується про необхідність використання людських ембріонів, але по суті це потрібно. Суд визначив, що такі клітини можуть бути запатентовані лише в тому випадку, якщо вони отримані не на шкоду ембріона, включаючи його знищення або модифікацію.
Після роз'яснень Європейського суду справу відправлено на розгляд до Німеччини, і національний суд прийняв рішення, що в даному винаході були заявлені плюрипотентні ембріональні стовбурові клітини, які не відносяться до поняття людських ембріонів, так як не можуть вплинути в подальшому на розвиток людського тіла.
При розгляді генної інженерії та біотехнології в цілому у кожного буде своя думка - це крок вперед чи табу, яке суперечить моралі, релігії і навіть ставить під загрозу розвиток людства. Але якщо такі дії на законодавчому рівні дозволені, винахідники мають право на захист прав інтелектуальної власності. Ігноруючи це право, ми ставимо генних інженерів, які хочуть допомогти людству (і, природно, отримати колосальну матеріальну винагороду), в нерівні умови з тими ж фармацевтами.
Ортинська Марія - патентний повірений України, директор патентно-юридичної компанії IPStyle, м. Київ
